Ewelina DąbrowskaGłówny Inspektorat Farmaceutyczny wydał pilne ostrzeżenia dotyczące wycofania z obrotu kilku popularnych leków stosowanych przez tysiące Polaków. Decyzje zostały podjęte z rygorem natychmiastowej wykonalności po wykryciu poważnych nieprawidłowości jakościowych, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Natychmiastowe wycofanie leku na cholesterol Storvas CRT
Najważniejszą decyzją jest wycofanie z obrotu leku Storvas CRT w dawce 80 mg, zawierającego atorwastatynę. Ten preparat należący do grupy statyn jest szeroko stosowany w terapii podwyższonego poziomu cholesterolu oraz w zapobieganiu incydentom sercowo-naczyniowym.
Decyzja dotyczy konkretnie serii PTF5991E w opakowaniach po 30 tabletek, z numerem GTIN 05909991042141 i terminem ważności do listopada 2027 roku. Producentem jest firma Ranbaxy (Poland) sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Przyczyna wycofania leku na cholesterol
Badania jakościowe wykazały, że lek nie spełnia wymaganych standardów w zakresie uwalniania substancji czynnej. Oznacza to, że tabletki mogą uwalniać zbyt małą ilość atorwastatyny, co znacząco obniża skuteczność terapii.
"Stwierdzono niższą niż wymagana wartość parametru uwalnianie, co prowadzi do ryzyka braku zakładanej skuteczności analizowanego produktu leczniczego" - podkreślił GIF w oficjalnym komunikacie.
Dla pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym taka sytuacja może mieć poważne konsekwencje zdrowotne, ponieważ nieskuteczne leczenie cholesterolu zwiększa prawdopodobieństwo zawału serca czy udaru.
Wycofanie leku na tarczycę Euthyrox N
Równie istotną decyzją jest wycofanie jednej z serii leku Euthyrox N stosowanego w leczeniu chorób tarczycy. Preparat zawierający lewotyroksynę jest jednym z najczęściej przepisywanych hormonów w Polsce.
Wycofanie dotyczy:
- Postać: tabletki 25 µg
- Opakowanie: 100 sztuk
- Numer serii: G02PXT
- Termin ważności: 29.02.2028
- GTIN: 05909991051129
Niebezpieczeństwo przedawkowania hormonu
Producent - firma Merck - poinformował o wykryciu przekroczenia górnego limitu zawartości substancji czynnej. Niektóre tabletki mogą zawierać więcej lewotyroksyny niż przewiduje norma, co grozi objawami przedawkowania:
- Kołatanie serca i zaburzenia rytmu
- Bezsenność i niepokój
- Drżenie rąk
- Nadmierna utrata masy ciała
- Nadpobudliwość nerwowa
Co powinni zrobić pacjenci?
GIF wydał jasne zalecenia dla osób przyjmujących wycofane leki:
- Sprawdź numer serii na opakowaniu leku - znajdziesz go na pudełku i na blistrze
- Jeśli posiadasz lek z wycofanej serii, natychmiast zaprzestań jego przyjmowania
- Skontaktuj się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą w celu otrzymania wskazówek
- Zwróć lek do apteki - nie potrzebujesz paragonu
- Nie przerywaj samodzielnie terapii - szczególnie w przypadku hormonów tarczycy
Bezpieczeństwo pozostałych serii
Ważne jest podkreślenie, że decyzje GIF dotyczą wyłącznie konkretnych numerów serii. Pozostałe partie tych leków pozostają w normalnym obrocie i są bezpieczne do stosowania.
| Lek | Wycofana seria | Termin ważności | Status pozostałych serii |
|---|---|---|---|
| Storvas CRT 80 mg | PTF5991E | 11.2027 | Dostępne w sprzedaży |
| Euthyrox N 25 µg | G02PXT | 29.02.2028 | Dostępne w sprzedaży |
Rosnąca liczba kontroli jakości leków
Eksperci zwracają uwagę, że w ostatnich latach znacznie wzrosła liczba kontroli jakościowych prowadzonych przez GIF. To efekt zaostrzenia procedur bezpieczeństwa i lepszego monitorowania produktów farmaceutycznych na polskim rynku.
Każde wycofanie leku przez GIF traktowane jest jako sytuacja potencjalnie zagrażająca zdrowiu publicznemu. Dlatego decyzje wydawane są z rygorem natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że apteki muszą niezwłocznie wycofać problematyczne serie z półek.
Pacjenci przyjmujący przewlekle leki na cholesterol czy hormony tarczycy powinni regularnie sprawdzać komunikaty GIF i w razie wątpliwości konsultować się z lekarzem prowadzącym. Bezpieczeństwo farmakoterapii to wspólna odpowiedzialność producentów, organów kontrolnych, aptekarzy i samych pacjentów.
